Die technische Interpretation der gesetzlichen Anforderungen an den Außenhandel und die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette in der Fassung 4.0 definiert nun konkrete und durchsetzbare Verpflichtungen.
Aktuelle Informationen aus internen EU-Koordinierungssitzungen zeigen ein Beispiel für eine unglückliche und inkonsistente Kommunikation der EU-Behörden hinsichtlich des Zeitplans für die neue EU-Arzneimittelgesetzgebung.
Laut der USP ist die Dampfbehandlung eine der am häufigsten verwendeten Methoden zur mikrobiellen Dekontamination von pflanzlichen Arzneimitteln. Kann sie zur Dekontamination von medizinischem Cannabis verwendet werden?
Innerhalb des Validierungslebenzyklus ist die Phase 3 (ongoing/continued process verification) die längste. Viele Firmen setzen dafür eine statistische Prozesskontrolle (SPC) ein. Und genau dazu hat Concept Heidelberg für die ECA eine Umfrage erstellt. Die ECA wollte u.a. wissen, ob SPC noch in anderen Bereichen eingesetzt wird, welche Regelkarten eingesetzt werden, etc. Was dabei heraus gekommen ist, lesen Sie in Teil lI der Ergebnisse.
Im Dezember 2025 wurden auf der HMA/CMDh-Webseite aktualisierte Dokumente zum Thema "Variations" zur Verfügung gestellt. Hierzu gehören beispielsweise das Kapitel 7 "CMDh BPG on Variation Worksharing" der "Best Practice Guides (BPGs) for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure" und die "EMA/CMDh Explanatory notes on Variation Application Form - Human medicinal products only".
Entwürfe der Ph. Eur.-Kapitel zu Gummistopfen und weichmacherfreien PVC-Materialien wurden in der Pharmeuropa Ausgabe 38.1 veröffentlicht. Die Frist für Stellungnahmen endet am 31. März 2026.
Bei der Inspektion eines US OTC-Herstellers im Juni 2026 stellte die US FDA ein erhebliches Risiko einer Kreuzkontamination zwischen der Pharma- und Non-Pharma-Produktion fest und stelle einen Warning Letter aus. Lesen Sie weiter.
Die Leitlinien zur Umsetzung der Verordnung (EU) 2024/3190 der Kommission wurden in Form eines Dokuments mit Fragen und Antworten veröffentlicht. Sie sollen bei der Umsetzung der Verordnung über die Verwendung von Bisphenol A (BPA) und anderen Bisphenolen und Bisphenolderivaten in Materialien, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, helfen.
Die ICH hat den Entwurf der Richtlinie E22 "General Considerations for Patient Preference Studies" zusammen mit einem Konzeptpapier für eine neue ICH-Richtlinie E23 "Considerations for the Use of Real-World Evidence (RWE)" veröffentlicht. Weitere Informationen zu den beiden ICH-Richtlinien finden Sie hier.
Das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) hat zwei neue Dokumente zu pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln veröffentlicht, von denen eines sich an medizinisches Fachpersonal und das andere an Verbraucher richtet.