Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die "ICH Guideline M13B on bioequivalence for immediate release solid oral dosage forms - additional strengths biowaiver - Step 2b" veröffentlicht. Kommentare zu dem Entwurf können bis zum 9. Juli 2025 eingereicht werden.
Am 10. März 2025 erließ die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein Warning Letter an MG Infusions, in dem das Unternehmen für den Verkauf von Fäkal-Mikrobiota-Transplantationsprodukten (FMT) ohne entsprechende Zulassung angemahnt wurde. Diese Produkte wurden zur Behandlung oder Vorbeugung verschiedener Erkrankungen angeboten, ohne die erforderlichen behördlichen Genehmigungen einzuholen.
Die US FDA inspizierte vom 26. August bis 6. September 2024 einen indischen Arzneimittelhersteller und stellte schwerwiegende GMP-Verstöße fest. Die Mängel betreffen insbesondere die Reinigung und Wartung von Produktionsequipment, den baulichen Zustand der Facility sowie die Datenintegrität.
Bezugnehmend auf einen Warning Letter hatten wir über Mängel bei der Prüfung von Wirkstoffen und der Prozessvalidierung berichtet. Aber dieser Warning Letter bietet noch weitere Informationen. Die FDA kritisierte in ihm auch fehlende Media Fills. Was erwartet die FDA bei Media Fills?
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die finalen produktspezifischen Leitlinien zum Nachweis der Bioäquivalenz für Budesonid und Tolvaptan veröffentlicht. Die Dokumente treten am 1. September 2025 in Kraft.
Im März 2025 wurden nochmals die beiden Vorgabedokumente "IRIS guide for applicants" und "IRIS guide to registration and RPIs" in ihren aktualisierten Versionen veröffentlicht. Auf der Webseite der EMA finden Sie nun die Version 3.7 des "IRIS guide for applicants" und die Version 2.17 des "IRIS guide to registration and RPIs".
Im Rahmen einer Inspektion wurden bei einem kanadischen Hersteller sowohl Mängel bei der analytischen als auch bei der mikrobiologischen Kontrolle festgestellt. Auch der Umgang imt OOS/OOL Ergebnissen war mangelhaft, was in der Summe zu einem Warning Letter führte.
Die Pharmeuropa-Ausgabe 37.2 enthält einen Entwurf für ein neues Kapitel 2.2.62, Evaporative Light-Scattering Detection. Stellungnahmen dazu können bis zum 30. Juni 2025 eingereicht werden.
In den letzten Monaten wurden einige Hilfsstoffmonographien aktualisiert und neue Referenzsubstanzen in das Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) aufgenommen. Der Nachtrag 11.6, welcher zum 01. Januar 2025 implementiert wurde, enthält beispielsweise einige überarbeiteten Texte.
Die ICH M11 Expert Working Group hat die M11 Technical Specification (TS) fertiggestellt und die erforderlichen Anpassungen vorgenommen, um die Kompatibilität mit dem aktualisierten Template sicherzustellen. Es wird eine zweite öffentliche Konsultation zur TS durchgeführt, um der Öffentlichkeit die Möglichkeit zu geben, die aktualisierte Version zu prüfen und zu kommentieren.