Im November wurde die neue Richtlinie "Content of the dossier for sterile substances (PA/PH/CEP (23) 54)" auf der EDQM Website veröffentlicht. Nach dem Mitte August die Kommentierungsphase hierfür endete, ist nun die finale Richtlinie verfügbar und einsehbar.
Für Humanarzneimittel wird das so genannte "electronic Common Technical Document (eCTD)" als Standard für Dossiereinreichungen verwendet. Für Modul 1 wurden nun Aktualisierungen auf der eSubmission-Webseite der EMA aufgezeigt.
Anfang November 2024 fand die Generalversammlung des ICH (International Council for Harmonisation in Montreal (Kanada) statt, zeitgleich mit den Tagungen von 11 Arbeitsgruppen.
Die britische MHRA hat einen "Explainer for Industry" zum Windsor-veröffentlicht. Darin werden die wichtigsten Änderungen erläutert und was Unternehmen tun müssen, um sich vorzubereiten.
Leider kommt es immer wieder vor, dass Pharmafirmen ihre Dokumentation nicht archivieren, sondern verwerfen, ein Verstoß gegen grundlegende GMP-Anforderungen. Nun wurde ein indischer Hersteller von der FDA erwischt.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) führt weiterhin Inspektionen in der Europäischen Union (EU) durch, wie ein kürzlich an einen italienischen Pharmahersteller gerichteter Warning Letter eindrucksvoll belegt. Als Reaktion auf die Beanstandungen der Behörde hat das Unternehmen sogar die Produktion für den Rest des Jahres 2024 ausgesetzt.
Ein Pharmahersteller in China hat der FDA bei einer Inspektion im März 2024 nur eingeschränkten Zugang zu Dokumenten, Aufzeichnungen und Räumlichkeiten gewährt. Dass dies keine gute Idee ist, lässt sich nun im Warning Letter nachlesen.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat eine Frage und Antwort zum Thema Dokumentation der Rückverfolgbarkeit der Lieferkette von Wirkstoffen und des Arzneimittels veröffentlicht.
Der Nachtrag 11.7 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) ist nun verfügbar. Alle CEP-Halter (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia - Halter) sind angehalten, ihre Spezifikationen und somit die jeweiligen CEPs den neuen Monographien bis 01. April 2025 anzugleichen.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich ein Warning Letter an ein chinesisches Unternehmen ausgestellt, das als Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln registriert ist. Diese Maßnahme basierte auf einer Überprüfung von Dokumenten, die erhebliche Mängel in der Qualitätskontrolle (Quality Control Unit), den Laborprüfungen der Arzneimittel und der Identitätsprüfung eingehender Komponenten offenlegte.