Kosmetik oder Arzneimittel? Sind die unterschiedlichen Einstufungen von Produkten in den USA und in Europa der Hintergrund für den Warning Letter an ein deutsches Unternehmen?
Die EMA hat wichtige Verfahrenshinweise für das zentralisierte Zulassungsverfahren überarbeitet. Betroffen sind sowohl die Schritte vor der Antragstellung als auch zahlreiche Prozesse nach der Zulassung. Wer aktuell Anträge plant oder Änderungen einreicht, sollte die neuen Unterlagen prüfen.
Der Begriff retrospektive Betrachtung einer Prozessvalidierung kommt in der FDA Guidance zur Prozessvalidierung nicht vor, er wird hingegen sogar ausgeschlossen. Was passiert aber, wenn keine Prozessvalidierung vorhanden ist? Es kommt dennoch zu einer retrospektiven Betrachtung.
Seit dem 1. Juni 2026 ist die überarbeitete USP-Monografie <901> Detection of Asbestos in Pharmaceutical Talc in Kraft. Für die USP-Prüfung auf Asbest in pharmazeutischem Talkum sind nun sowohl die Röntgendiffraktometrie (XRD) als auch die Polarisationslichtmikroskopie (PLM) verpflichtend. Viele Unternehmen stehen bei der praktischen Umsetzung jedoch vor erheblichen Herausforderungen.
Die Freiburger PFAS-Studie im Auftrag des Umweltbundesamts meldet einen scheinbar klaren Befund: Für 87 Prozent der untersuchten PFAS-Wirkstoffe gebe es PFAS-freie Alternativen. Pharma Deutschland hält das für eine gefährlich verkürzte Botschaft weil sie chemische Verfügbarkeit mit realer Austauschbarkeit verwechselt. Wer nur Molekülklassen vergleicht, blende Zulassungsrecht, Patientensicherheit, Produktionszwänge und Lieferketten aus. Genau dort aber entscheidet sich, ob Substitution möglich ist oder ob sie neue Risiken erzeugt.
Seit September 2007 liegt das PIC/S-Dokument PI 006 in Version 3 ("Recommendations on Validation Master Plan, Installation and Operational Qualification, Non-Sterile Process Validation, Cleaning Validation") vor. Die überarbeitete Version 4 ("Recommendations on Qualification and Validation") wird zum 1. Oktober 2026 gültig und erweitert Umfang und Anspruch deutlich. Was ist neu? Nachfolgend sind Änderungen von Version 4 zur Version 3 beschrieben.
Nach Ablauf der dreimonatigen Frist hat die IPEC auf ihrer Webseite die aktualisierte Version 3 ihres "Excipient Stability Guide for Pharmaceutical Excipients" veröffentlicht. Der IPEC-Leitfaden zur Stabilität von Hilfsstoffen beschreibt bewährte Verfahren für die Planung und Durchführung von Stabilitätsstudien an Hilfsstoffen, einschließlich Lagerbedingungen, Prüfintervalle und Datenauswertung.
Vor kurzem ging ein Warning Letter der FDA an ein europäisches Unternehmen, der ein erstaunliche Bandbreite an Mängeln auflistete. Diese erstreckten sich von Personalhygienefragen bis zur Datenintegrität. Besonders viele der betroffenen Bereiche sollten heute Teil der Contamination Control Strategie sein.
Kein anderes Medium, kein Hilfsstoff wird im Pharma-Betrieb so universell eingesetzt wie Wasser. Doch welche Anforderungen gibt es an GMP-gerechte Pharmawasser-Systeme?
Mit der aktualisierten Guidance for Industry on implementing Shortage Prevention Plans schafft die EMA eine wichtige Grundlage für ein systematischeres Risikomanagement in der Arzneimittelversorgung. Was jetzt auf Zulassungsinhaber zukommt und warum die Vorbereitung auf die erwartete Umsetzung ab Mitte 2027 bereits beginnen sollte, erfahren Sie in unserem Beitrag.