Im August 2024 stellte die U.S.-amerikanische FDA dem chinesischen Unternehmen "Guangzhou Baiyunshan Jingxiutang Pharmaceutical Co. Ltd." einen Warning Letter aus, nachdem es im Dezember 2023 eine Inspektion seines Standorts durchgeführt hatte. Laut dem Warning Letter hat das Unternehmen es versäumt, angemessene Freigabespezifikationen und Analyseverfahren für einige seiner Arzneimittelprodukte anzuwenden.
Die FDA hat eine umfassende Anleitung als Empfehlung veröffentlicht, die Antragstellern von Biosimilars bei Änderungen in der Herstellung unterstützt. Durch das Frage-und-Antwort-Format bietet die FDA Einblicke und Empfehlungen zur Förderung der Entwicklung dieser wichtigen therapeutischen Alternativen, während sie ebenfalls gleichzeitig die Zusammenarbeit mit der Industrie sucht, um zukünftige Richtlinien für Biosimilars effektiv zu gestalten.
Auch im Bereich der Medizinprodukte ist Statistik notwendig. In den USA gibt es sogar einen eigenen Paragrafen in den Quality System Regulations (QSR, 21 CFR 820) der FDA. Im 21 CFR 820.250 wird die Forderung nach statistischen Techniken gestellt, auch hinsichtlich Probenahmeplänen. Ein aktueller Warning Letter Letter zeigt dies deutlich.
Die EU-Kommission hat Ende 2023 die Ergebnisse einer Umfrage veröffentlicht, die von 39 Benannten Stellen durchgeführt wurden. Es geht um Zertifizierungen und Anträge im Rahmen der Medizinprodukt-/IVD-Verordnungen (MDR/IVDR). Wie sind die Ergebnisse?
Nachdem die FDA schon vor zwei Jahren gemeinsam mit Health Canada und der MHRA aus Großbritannien 10 Leitlinien zu Good Machine Learning Practice (GMLP) veröffentlicht hat, folgen nun Transparenz-Leitlinien für diese Produkte.
Die technische Interpretation 17 "Responsible Person: requirements" wurde aktualisiert mit zum Teil rückwirkend geltenden Forderungen. Dies betrifft u. a. Sprachkenntnisse der FvP.
Für Humanarzneimittel ist das so genannte "electronic Common Technical Document (eCTD)" der Standard für Dossiereinreichungen. Es besteht aus fünf Modulen (Modul 1-5). Mitte dieses Jahres wurden Neuerungen für Modul 1 veröffentlicht.
Anfang Juli 2024 wurde das Dokument "Excipients, USP and NF Excipients, Listed by Functional Category" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf können bis 30. September 2024 eingereicht werden.
Ein Unternehmen in Italien hat kürzlich einen Warning Letter der FDA erhalten, weil u. a. Abweichungen unzureichend untersucht hat.
Mit einem Warning Letter reagierte die FDA auf eine Vielzahl von Mängeln, die im Rahmen einer Inspektion bei einen indischen Hersteller mit aseptischer Herstellung gefunden und nicht mit einem ausreichenden Katalog von Maßnahmen beantwortet wurden.