Vor kurzem veröffentlichte die FDA einen Warning Letter an einen Hersteller in Huston, bei dem sich die Frage stellte, ob es überhaupt etwas gab, was der Vorstellung der Guten Herstellungs Praxis entspricht. Ob Prozesse, Räume oder Geräte, ob Kontrollen oder Validierung, die Mängelliste ist sehr umfassend.
Mit der Veröffentlichung der Kommentare zum Entwurf der Leitlinie zu Extractables und Leachables (E&Ls) gibt die EMA Einblick in offene Fragen, Diskussionspunkte und regulatorische Erwartungen.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat einen Leitfadenentwurf veröffentlicht, der Empfehlungen zur Anwendung statistischer Methoden in klinischen Studien enthält. Ziel ist es, Sponsoren dabei zu unterstützen, verfügbare Daten besser zu nutzen, effizientere klinische Studien zu planen und durchzuführen sowie den Zugang der Patienten zu sicheren und wirksamen Arzneimitteln zu beschleunigen.
Die ICH-Leitlinie M11 "Clinical Electronic Structured Harmonized Protocol (CeSHarP)" wurde verabschiedet und befindet sich nun in der Umsetzungsphase.
Ein aktueller FDA Warning Letter reiht sich in eine Vielzahl ähnlicher Beobachtungen ein und bestätigt: CAPA und Root Cause Analysis gehören weiterhin zu den häufigsten und kritischsten Schwachstellen in GMP-Systemen.
Auf der EDQM-Webseite im Bereich FAQs wurde eine neue Frage im Unterpunk "Application dossier" hinzugefügt. Dieser ist im Abschnitt "CERTIFICATION OF SUBSTANCES FOR PHARMACEUTICAL USE" unter dem Oberpunkt "General information on the CEP procedure" zu finden. Die neue Frage lautet: "How to present the specification for a substance in a CEP application?".
Nach einer unangekündigten Inspektion hat die FDA einen Warning Letter gegen Simtra BioPharma Solutions veröffentlicht. Die Inspektoren stellten erhebliche Verstöße gegen die CGMP-Anforderungen in der aseptischen Produktion fest, darunter wiederholte mikrobiologische Kontaminationen und grundlegende Designprobleme im Reinigungssystem. Der Fall zeigt erneut, wie kritisch robuste Hygienekonzepte und eine wirksame Ursachenanalyse für sterile Herstellprozesse sind.
Im Pharmacopeial Forum 52(1) wurde ein neues allgemeines USP-Kapitel <319> Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy Block Length Determination for LactideGlycolide Polymers zur Kommentierung veröffentlicht.
Der Einsatz von KI ist auch aus der pharmazeutischen Industrie nicht mehr wegzudenken. Welche allgemeinen regulatorischen Vorgaben gelten hier und welche speziellen Regularien für die pharmazeutische Industrie sind zu beachten?
In diversen GMP-News hat Concept Heidelberg auf die Relevanz der Probenahme bei einer Prozessvalidierung hingewiesen. Ein weiteres Beispiel dafür lesen Sie in einem aktuellen Warning Letter der FDA.