Grundsätzlich sind die Anforderungen an die Validierung steriler/aseptischer Prozesse vergleichbar mit einer allgemeines Prozessvalidierung. Was fordert aber der EU GMP Leitfaden Annex 1 zum Thema Aseptische Proesssimulation (APS bzw. Media Fill) und wie wird diese in der Praxis umgesetzt?
Die ICH E6(R3)-Leitlinie wurde in ihrer jüngsten Überarbeitung angepasst, um neue Entwicklungen und moderne technische Lösungen zu berücksichtigen. Nach dem Haupttext und Annex 1 wurde nun Annex 2 eingeführt, der eine internationale Harmonisierung in Bezug auf neue Konzepte wie dezentralisierte Studien, Real World Daten (RWD) und die Integration digitaler Gesundheitstechnologien (DHTs) unterstützt.
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has issued a Warning Letter to Amazon.com, Inc. following an FDA review of labeling and marketing claims for drug products purchased via the website and distributed to U.S. consumers through the Fulfillment by Amazon service.
Fast jede Woche veröffentlicht die US-amerikanische FDA Warning Letter, in denen sie Unternehmen für unzureichende CAPA-Maßnahmen und mangelnde Quality Oversight kritisiert. Nun hat es zwei Standorte in der EU erwischt.
Rund 81 Personen haben im Februar an dem von der ECA organisierten Live Online Training zur Verwendung von Künstlicher Intelligenz in den Bereichen Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle teilgenommen. In den jeweiligen Fragerunden wurden zahlreiche interessante Fragen gestellt, die von den Referenten beantwortet wurden. Eine Auswahl dieser Fragen und Antworten haben wir für Sie zusammengestellt.
Mit dem Entwurf DIN 11865:2026-02 liegt die nächste Überarbeitung der Norm für Edelstahlkomponenten in der chemischen und pharmazeutischen Industrie vor. Vorgesehen ist sie als Ersatz für DIN 11865:2020-07.
Die visuelle Kontrolle parenteraler Produkte ist in den Arzneibüchern ausführlich beschrieben. Dennoch bleibt bei der praktischen Anwendung - insbesondere bei der automatisierten Kontrolle - Interpretationsspielraum, der regelmäßig zu Fragen führt. Die nachfolgenden Fragen und Antworten greifen typische Unsicherheiten aus der Praxis auf und geben Orientierung auf Basis der aktuellen regulatorischen Anforderungen und bewährter Praktiken (Best Practices).
Die GMP-Anforderungen für biotechnologische Arzneimittel sind komplexer und wissenschaftlich anspruchsvoller als für chemisch-synthetische Produkte. Sie basieren auf einem dichten Geflecht europäischer und internationaler Regelwerke. Was sind aber die regulatorischen Grundlagen und wo liegen die Besonderheiten im Gegensatz zu den "klassischen" Produkten?
Wie bereits berichtet, hatte die zuständige Behörde in Hongkong, das Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong, eine öffentliche Konsultation zur Einführung der Guten Vertriebspraxis (GDP) gestartet. Die Konsultation ist inzwischen abgeschlossen. Nun hat die Behörde ergänzende Informationen in einer Präsentation veröffentlicht, die als PDF-Datei zum Download bereitsteht.
Die spanische Behörde hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in EudraGMDP eingetragen. Bei der Inspektion wurden insgesamt 29 Mängel im GDP-System des Großhändlers festgestellt darunter 8 kritische und 10 schwerwiegende Beanstandungen.