Die Anwendung der Medizinprodukte-Verordnung (2017/745, MDR) zum 26. Mai 2020 rückt näher. Erfahren Sie Genaueres zum Umfeld der MDR.
In einem Entwurfsdokument hat die FDA im Oktober 2019 Leitlinien zur Nutzung eines Drug Master Files (DMF) Ty V heraugegeben. In diesem Dokument können Informationen über den Medizinprodukte-Anteil eines Kombinationsprodukte dem CDER zur Verfügung gestellt werden, wenn dieses die (Projekt-) Leitung im Zulassungsverfahren hat.
In den USA sind Kombinationsprodukte eigenständig geregelt. Welche Wege es im Rahmen einer Zulasssung in den USA gibt und wie das Zusammenspiel der unterschiedlichen Center läuft, beschreibt ein Entwurfsdokument der FDA.
Mit Gültigwerden des FDA Reauthorization Act (FDARA) im August 2017 wurden auch Passagen zur Inspektion von Medizinprodukte-Herstellern im In- und Ausland gültig. Zur weiteren Angleichung und Interpretation der Änderungen gibt es seit einiger Zeit ein Entwurfsdokument zu FDA-Inspektionen von Medizinprodukte-Herstellern.
Europäische Warning Letter? Gibt es so etwas? Im Prinzip nein, Warning Letter werden von der US-FDA ausgestellt. Aber es gibt etwas Vergleichbares in Europa? In der Eudra GMDP Datenbank werden "Non-Compliance-Berichte" veröffentlicht. Was wurde in den letzten 3 Monaten von den Behörden beanstandet?
Im September erhielt ein US-amerikanischer Pharma-Hersteller einen Warning Letter der FDA aufgrund von GMP-Verstößen in den Bereichen Anlagenreinigung, Arzneimittel-Stabilitäten und Umgang mit Reklamationen.
Die neue ICH Q12 Guideline für Post-Approval Changes wurde im November 2019 in Singapur verabschiedet. Das Dokument enthält Leitlinien für ein Vorgehen, das die Verwaltung von CMC-Änderungen nach der Zulassung erleichtern soll.
PIC/S hat einen Entwurf zu einer sog. Recommendation (Empfehlung) zum risikobasierten Change Management innerhalb der PQS veröffentlicht.
Die FDA hat vor kurzem 15 Warning Letter an Unternehmen ausgestellt, weil sie Produkte, die Cannabidiol (CBD) enthalten, illegal verkauft haben.
Die Europäische Kommission (EC) hat eine aktualisierte Version 2.2 der Fragen und Antworten zur Verordnung über klinische Prüfungen veröffentlicht.