In einem kürzlich veröffentlichten Warning Letter beschreibt die FDA erhebliche und wiederholt festgestellte CGMP-Mängel bei einem US-amerikanischen Hersteller von frei verkäuflichen Arzneimitteln (OTC-Produkten). Die Beanstandungen betreffen die Kontrolle eingehender Materialien, Stabilitätsprüfungen, die Prozess- und Reinigungsvalidierung, die Überwachung durch die Qualitätseinheit sowie die Umsetzung zuvor zugesagter Korrekturmaßnahmen.
Im Pharmacopeial Forum, PF 52(5), hat die USP ihre Antworten auf Kommentare zu dem Stimuli-Artikel Characterization of Apex Vessel Geometries and Irregularities veröffentlicht. Der ursprüngliche Artikel untersuchte die geometrischen Eigenschaften und Unregelmäßigkeiten kommerziell verfügbarer Apex-Gefäße, die bei Dissolution-Prüfungen mit USP Apparatus 2 eingesetzt werden. Aus den Antworten geht hervor, dass weitere Studien geplant sind, bevor wissenschaftlich begründete Spezifikationen und Toleranzen für Apex-Gefäße festgelegt werden können.
In der "Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information" wurde das Dokument zur Koordinierung von GMP-Inspektionen für zentral zugelassene Arzneimittel aktualisiert. Die Änderungen sind allerdings nur geringfügig und betreffen hauptsächlich unterstützende Behörden.
Die USP erweitert die Kapitelserie <1664> zu Extractables und Leachables (E&Ls). Nach der Veröffentlichung von vier Entwurfskapiteln zu E&Ls in verschiedenen Darreichungsformen wurde nun ein neues Kapitel <1664.5> Assessment of Leachables in Oral Drug Products veröffentlicht.
Ein in der EU ansässiger Sponsor hat nach Problemen mit der FDA-Zulassung einen Zulassungsantrag für einen monoklonalen Antikörper bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zurückgezogen. Grund dafür waren offene Fragen zu den Qualitätsstandards (GMP-Status) der Herstellungsstätte.
Bei einer Inspektion im März 2026 beanstandet die FDA Mängel im Programm zur visuellen Inspektion steriler injizierbarer Arzneimittel. Im Warning Letter kritisiert die Behörde insbesondere die unzureichende Qualifizierung des Inspektionspersonals sowie Defizite bei Qualifizierungskit und Dokumentation.
Die Europäische Kommission hat auf eine parlamentarische Anfrage zu den möglichen Auswirkungen der geplanten PFAS-Beschränkung auf Medizinprodukte geantwortet und dabei die besondere Bedeutung kritischer Anwendungen im Gesundheitswesen hervorgehoben. Eine konkrete Ausnahme für bestimmte Medizinprodukte wurde jedoch noch nicht bestätigt; die endgültige Regelung bleibt bis zum Abschluss der Bewertungen offen.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat kürzlich einen Entwurf für ein Reflexionspapier zu Besonderheiten bei Sicherheitssignalen für (traditionelle) pflanzliche Arzneimittel (HMPs) veröffentlicht. Die Frist für Stellungnahmen endet am 15. Oktober 2026.
Nach der im vergangenen Jahr veröffentlichten Entwurfsfassung hat die USP nun Prüfungen auf polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAKs) in das Allgemeine Kapitel <561> Articles of Botanical Origin aufgenommen. Das Kapitel wird am 1. Dezember 2026 offiziell in Kraft treten.
Die Swissmedic hat kürzlich eine aktualisierte Version 2.0 des Informationsblatts zu Cannabis für medizinische Zwecke veröffentlicht, die einen neuen Annex 3 - FAQ zu Cannabis für medizinische Zwecke enthält.