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GMP Konferenzen & Seminare

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1.-3. Dezember 2020

Referenten


Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH
Frank Behnisch, CSL Behring GmbH
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Sascha Geeren, Bayer AG
Volker Hattwig, Coconeo Ltd.
Andreas Hengstberger, Takeda Austria GmbH
Frank Henrichmann, QFINITY
Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel, Vorsitzender GAMP®-D-A-CH
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT GmbH
Stefan Münch, Systec & Services
Sascha Prigge, Boehringer Ingelheim GmbH
Yves Samson, Kereon AG
Arne Schönbohm, Präsident des BSI
Dr. Joerg Stueben, Boehringer Ingelheim International GmbH
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Tobias Trimborn, Roche Diagnostics GmbH
Christian Wölbeling, Werum IT Solutions GmbH


Hintergrund


Die digitale Transformation ist weiterhin Triebfeder für viele Überlegungen und Diskussionen zur Änderung der Produktions- und Geschäftsprozesse. Die starke Digitalisierung dieser Prozesse rückt die dafür benötigte Daten- und Infrastruktursicherheit mehr ins Zentrum der Betrachtungen. Die diesjährige Konferenz beschäftigt sich deshalb intensiv mit diesen Themenstellungen.

Im ersten Schwerpunkt werden deshalb Übersichtsvorträge vorgestellt, die sowohl die Informationssicherheit als Voraussetzung der digitalen Transformation als auch die Transformation zur digitalen Pharmafabrik aus Industrie- und Behördensicht betrachten.

Im zweiten Schwerpunkt wird die Unterstützung der digitalen Transformation in der Validierung durch GAMP dargestellt. Dabei werden Fragestellungen diskutiert, wie in der Computersystem-Validierung von Dokumenten zu elektronischen Einheiten (Items) übergegangen werden kann, wie Standardtools aus der modernen Software-Entwicklung für die Validierung genutzt werden können und wie eine digitale Gesamt-Infrastruktur aussehen sollte, die die Bereiche vom Sensor/Aktor bis zur Cloud abdecken und integrieren muss. Der dritte Schwerpunkt wendet sich den Einflüssen der digitalen Transformation auf den operativen validierten Betrieb zu. Insbesondere werden Aspekte des Outsourcings und Learning Managements in der Cloud betrachtet. Den Abschluss dieses Schwerpunkts bildet eine Podiumsdiskussion zu dem Schwerpunktthema mit Experten aus der Pharma-Industrie und aus den Inspektionsbehörden.

Entgegen der Gepflogenheit der letzten Jahre wird nach jedem Vortrag eine Plenumsdiskussion zum jeweiligen Vortrag eingeräumt Die gemeinsame Plenumsdiskussion am Ende jedes Schwerpunkts entfällt dadurch. In vier parallel verlaufenden Diskussionsrunden werden am Dienstagnachmittag folgende Themen diskutiert:

ERP/SAP – Integrierte Geschäftsprozesse
Digitale Transformation – Intelligenztest für Schnittstellen
Digitale Transformation im Labor
Digitale Transformation in der Produktion

Am Tag nach der Konferenz (03. Dezember 2020) werden die Spezialthemen „Datenintegrität“ und „Cyber-Security“ in eintägigen Nachkonferenzen angeboten. Diese werden gesondert beworben, können aber auch mit der Konferenz kombiniert gebucht werden. Damit ergibt sich wiederum ein Spektrum interessanter Themengebiete, die es jedem Teilnehmer erlaubt, das Konferenzprogramm individuell zu gestalten.


Zielgruppe


Führungskräfte und Mitarbeiter, die bei der Validierung computergestützter Systeme die GAMP® 5-Anforderungen in ihrem Unternehmen kennen und umsetzen müssen. Angesprochen werden Mitarbeiter aus der Pharma- und Medizintechnikindustrie, von Lieferanten und von Beratungsunternehmen.


Programm


Programm

Dienstag, 1. Dezember 2020, 09.00-18.00 h

Begrüßung und Einführung
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Vorsitzender GAMP®-D-A-CH
Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH

Digitale Transformation und GAMP®

KEY NOTE: Informationssicherheit als Voraussetzung der digitalen Transformation
Arne Schönbohm, Präsident des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik
– BSI als Cybersicherheitsbehörde des Bundes – Ein starker Partner in der Gesundheitswirtschaft
– Herausforderungen in der digitalen Transformation – aktuelle Bedrohungslage
– Chancen für die Pharmabranche – Maßstäbe setzen

Die digitale Pharmafabrik 4.0 – Wie gelingt die Transformation?
Christian Woelbeling, Werum IT Solutions GmbH
Die Blockchain wird schon als die nächste große Innovation nach dem Internet gefeiert – Datenintegrität und Vertrauen fest eingebaut. Folgerichtig beschäftigt sich im Rahmen des GAMP-Forums eine Arbeitsgruppe mit der Qualitätssicherung dieser Technologie im Pharma-Umfeld.
– Haben wir alle Voraussetzungen für Pharma 4.0?
– Was ist speziell in der Pharma zu beachten?
– Ist Papierlos = digital?
– Wie erreicht die Digitalisierung den Shop Floor – Thema Lifecycle Management
– Rechnet sich die Digitalisierung? Oder geht es weiter ohne?

Die digitale Pharmafabrik 4.0 – Inspektorensicht
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
– Stand der Digitalisierung – Inspektionserfahrungen
– Wo bestehen Schnittstellen zu anderen Behörden – BSI
– Wird die Digitalisierung ausreichend in den Regularien beschrieben.
– Sind die bestehenden Anforderungen noch zeitgemäß?

Neues aus der GAMP®-Welt
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Vorsitzender GAMP®-D-A-CH

Diskussionsrunden

ERP / SAP – Integrierte Geschäftsprozesse
Sascha Prigge, Boehringer Ingelheim
N.N.

Digitale Transformation – Intelligenztest für Schnittstellen
Volker Hattwig, Coconeo Ltd.
Andreas Hengstberger, Takeda Austria GmbH
– KI, 4.0, … – Wie sprechen Systeme miteinander?
– Blockchain & Co. – Wann vertrauen wir der Daten- Lieferkette?
– Mehr als nur Datentransfer – Wissen verteilen in vernetzten Systemen (bezogen auf den Anwendungsfall – "intended use")
– und vor dem Bildschirm? – Welche Rolle bekommt der Benutzer?

Digitale Transformation im Labor
Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT
– Digitales Labor – Vision und Wirklichkeit
– Paperless Lab – ohne Medienbrüche
– Harmonisierung und Standardisierung als Voraussetzung für Digitale Transformation
– Schnittstellen – Showstopper in der digitalen Transformation?
– Folgende Themen möchten wir mit Ihnen erarbeiten:
– Wo fängt die Digitalisierung an?
– Was verstehen Sie unter Digitalisierung im Labor?

Digitale Transformation in der Produktion
Sasha Geeren, Bayer AG
Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
– Datenanalyse statt Datenfriedhof, Daten in der Produktion
(Prozesssteuerung, Prozesssicherheit)
– Kommunikation, IT Sicherheit und Anlagendesign
– AI in der Prozesssteuerung
– AI in den QM-Systemen
– Parametric Release und PAT
– Outsourcing von Produktnahen Systemen

Wdh. Diskussionsrunden (4 parallele Sessions)


Mittwoch, 2. Dezember 2020 - 08.30-17.00 Uhr

Digitale Transformation in der Validierung – Unterstützung durch GAMP®

Einfluss der Digitalisierung auf die Validierung
Stefan Münch, Systec & Services GmbH
– Wunsch oder Wirklichkeit? – Stand der Technologie
– Produkt-, Dokument- und Validierungslebenszyklus
– Validierung flexibel, smart und agil? Aber sicher!

GxP-Anforderungen und der Werkzeugkasten der modernen Software Entwicklung – Lessons learned?!
Frank Henrichmann, QFINITY
– Was ist die regulatorische Erwartungshaltung… das V ist tot, lang lebe der Life-Cycle!?
– Was sind die etablierten dynamischen Softwareentwicklungsmethoden und verwendeten Tools?
– Erzeugt eine gute Unterstützung des agilen Softwareentwicklungsprozesses automatisch eine gute Dokumentation?
– Welche GxP-Compliance-Fragen sollte ein Softwarelieferant immer beantworten können?
– Wir haben das alles in einem Tool… das muss man da doch irgendwie rausbekommen?
– Standardtools mit Add-ons: Kann man damit die perfekte Plattform bauen?
– Was kostet mich das und was bringt mir das?

IT-Infrastruktur, das Rückgrat und Fundament der digitalen Transformation
Yves Samson, Kereon AG
– Unangemessene IT-Infrastruktur: der Veränderungsbremsklotz
– Erwarteter Umfang der IT-Infrastruktur
– Agilität vs vorsorgliche Planung
– Empfehlungen zur reibungslosen Unterstützung der Digital Transformation

Einfluss der digitalen Transformation auf den operativen/validierten Betrieb

Fluch oder Segen? Wie die digitale Transformation etablierte Abläufe nachhaltig beeinflusst
Dr. Joerg Stueben, Boehringer Ingelheim International GmbH

Alles ändert sich – na und?! Anhand von Beispielen wird dargelegt, wie neue digitale Möglichkeiten den Arbeitsalltag in kontrollierten Bereichen einer Pharmafirma ändern können.
– Der zwanghafte Hang zur Kontrolle
– Robotic Process Automation - das neue Outsourcing
– Endlich wieder Experte sein!

Learning Management in der Cloud
Tobias Trimborn, Roche Diagnostics GmbH
– Besonderheiten im Validierungsansatz eines SaaS Systems
– Besonderheiten im Betrieb
– Am Beispiel unseres globalen Learning Management Systems von Cornerstone

Podiumsdiskussion
Frank Behnisch, CSL Behring GmbH
Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen

Abschlussdiskussion/Schlussworte