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GMP Konferenzen & Seminare

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3. Dezember 2020

Referenten


Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH
Carsten Buschmann, Bayer AG
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Sonja Kuschel, Boehringer Ingelheim
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantage-IT GmbH
Markus M. Schröder, COCONEO GmbH
Dieter Weiser, Takeda GmbH (angefragt)

Hintergrund


Die Integrität der Daten ist eine globale Herausforderung und ist weiter im Fokus der amerikanischen FDA und der europäischen Überwachungsbehörden. Im Dezember 2018 ist die von der FDA herausgegebene Guidance for Industry „Data Integrity and Compliance with cGMP“ final erschienen. Darüber hinaus rückt die Frage des prozessualen Datenflusses immer stärker in den Vordergrund.

Vor diesem Hintergrund sollen alle Teilnehmer für die Sicherstellung der Datenintegrität, sowohl im Rahmen der Projekt- als auch der Betriebsphase, sensibilisiert werden.

Anhand von Praxisbeispielen aus dem Labor und der Herstellung soll den Teilnehmern der aktuelle Stand nahe gebracht und mit ihnen diskutiert werden - aus Sicht der Überwachungsbehörde und der Industrienutzer.

Zielgruppe


Alle, die Daten erfassen, verarbeiten, verantworten und aufbewahren sowie für deren Integrität verantwortlich sind. Alle, die ein Audittrail-Review benötigen oder die es durchführen inkl. der arzneimittelrechtlich verantwortlichen Personen im GCP-, GMP- und GDP-Bereich.

Programm


Donnerstag, 5. Dezember 2019 09.00-17.30

Begrüßung/Einführung

Regulatorisches Update

• Aktueller Stand der Diskussion zu PI041"GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS"
• Aktueller Stand FDA "Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry"
• LEAN Validation - New Guidance from FDA for non-Produkt Software (basierend auf General Principles of Software Validation von 2002)

Industry Coalition Audit Trail/Audit Trail Review Position Paper

• Inhalte
• Ziele
• Update

Strategien für den Audit Trail Review in der Produktion

• Einfluss der Produktionssysteme und der Lieferanten
• Risikobasierter Ansatz
• Konzeption ATR
• Tools für den ATR

Case Study ATR im Labor
• Umsetzung in Big Pharma
• Umsetzung in mittelständischen Unternehmen

DI Assessment praktisch umgesetzt

Umsetzung des DI Assessments

• Anschaffung neuer Systeme
• Follow up der Maßnahmen / CAPA
• Zwischenmaßnahmen / Workarounds

Umsetzung bei Altsysteme

• Systemupgrade
• Implementierung von Workarounds

Datenlebenszyklus: Von der Datenerzeugung bis zum Ergebnis

• Nur für GxP?
• Datenanalyse anhand des Prozess
• Data Map
• Data Inventory
• Bottom Up, Top Down, oder doch Beides?

Audit Trail Review in SAP Systemen

• Gibt es Unterschiede zu anderen System?
• Was sind die Herausforderungen insbesondere im SAP Umfeld?
• Ist Audit Trail Review / Data Integrity nur ein Thema des Computersystems?

Abschlussdiskussion