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GMP Konferenzen & Seminare

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Mittwoch, 24. August 2022 10:00 - 12:00 Uhr

Sprecher


Marc Kötter, Fresenius Medical Care
Gründungsmitglied des FDA-Industrie-CSA-Teams (FICSA)

Zielsetzung


Hintergrund


Obwohl die risikobasierte Softwarevalidierung bereits eine bewährte Praxis ist, zögern noch immer viele Life-Science-Unternehmen, die Validierungsaktivitäten und/oder die Dokumentation mittels risikobasierter Entscheidungen zu reduzieren. Ein Grund dafür ist, dass die entsprechenden Softwarevalidierungsvorschriften sehr allgemein gehalten sind und die Unternehmen
  • entweder nicht genau wissen, wie sie zu interpretieren sind oder
  • sie befürchten, dass die Behörden eine andere Auslegung/Erwartung haben könnten.
Das Ergebnis ist, dass diese Unternehmen entweder überhaupt keinen risikobasierten Ansatz verfolgen oder, was häufiger der Fall ist, sich trotz risikobasiertem Ansatz immer noch hauptsächlich auf eine umfangreiche Validierungsdokumentation konzentrieren, anstatt auf das Risiko für den Patienten oder die Produktqualität, sowie die Softwarequalität selbst.
 
Eine Gruppe von Vertretern der Life-Science Industrie hat sich mit der FDA zusammengetan, um eine Initiative zur Förderung eines risikobasierten Ansatzes ins Leben zu rufen, der sich stärker auf die Softwarequalität konzentriert und gleichzeitig den Dokumentationsaufwand deutlich verringert. Das Ergebnis ist die so genannte Computer Software Assurance (CSA), für die die FDA einen entsprechenden Leitfaden (Guidance for Industry) veröffentlichen wird.
 
In diesem Webinar erfahren Sie aus erster Hand von einem der Gründer des so genannten FDA-Industry CSA Teams (FICSA), welches CSA ins Leben gerufen und den zugehörigen Leitfaden erstellt hat, worum es sich bei CSA handelt. Sie werden erfahren, wie Sie die CSA-Ideen in bestehende Validierungsprozesse integrieren können, warum Sie dies tun sollten und welche Vorteile Sie erwarten können.

Zielgruppe


Das Webinar wendet sich an Mitarbeitende aus der Pharmaindustrie und an Lieferanten, die aktuell und zukünftig mit dem Thema CSA im IT-Umfeld betraut sind.

Programm


Lernziele
  • Worum handelt es sich bei CSA; was sind die Unterschiede zu CSV?
  • Welchen Mehrwert bringt CSA?
  • Ist CSA mit allen Gesetzen und Vorschriften konform?
  • Berücksichtigung von CSA bei der Software-Validierung
Die folgenden Details werden behandelt:
  • CSA-Einführung:
    • Schlüsselaspekte von CSA
    • CSA vs. CSV (Vergleich mit bestehenden Software-Validierungsleitfäden und Best Practices wie z.B. GAMP5)
  • Wie man CSA bei der Validierung von Software berücksichtigen kann:
    • Effektive Berücksichtigung des risikobasierten Ansatzes
    • Verringerung des Aufwands für die Validierungsdokumentation
    • Verwendung alternativer Testdokumentationsmethoden
    • Nutzung von Software-QS-Maßnahmen, die bereits vor der Validierung durchgeführt wurden (Stichwort: Vendor Testing)
  • Beispiele:
    • Ein gemeinsames Dokument für Benutzeranforderungen, Risiko- und Testmanagement, sowie Traceability
    • Unterschiedliche Arten der Testdokumentation
    • Reale Projektvorteile

Technische Voraussetzungen


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